MedTech Quality Assurance & Regulatory Affairs Expert

MedTech Quality Assurance & Regulatory Affairs Expert

Geplaatst Deadline Locatie
23 nov 14 dec Enschede

Functieomschrijving

De Universiteit Twente heeft in de afgelopen 15 jaar een unieke en internationale positie verworven op het gebied van interdisciplinair en translationeel technisch geneeskundig en biomedisch onderzoek. Dit heeft geleid tot zeer vernieuwende opleidingen zoals Technische Geneeskunde, Biomedische Technologie en Gezondheidswetenschappen. Het aandeel technisch-medische onderzoeksprojecten is gegroeid tot > 40% van het totale UT portfolio. Het Technisch Medisch Centrum (TechMed Centre) richt zich op verbetering van de gezondheidszorg door middel van gepersonaliseerde technologie. Het TechMed Centre is gericht op interdisciplinair en translationeel onderwijs en onderzoek, en op het stimuleren van ondernemerschap door middel van een netwerk van medische bedrijven en intensieve samenwerking met ziekenhuizen. Dit komt onder andere terug in de verschillende strategische onderzoeksprogramma's; zowel in de intern geïnitieerde programma's, als in de programma's met externe partijen.

Binnen het TechMed Centre loopt een strategisch impuls programma om medische technologie beter en sneller te kunnen gaan implementeren in de praktijk. Vanuit dit programma wordt onder meer ingezet op betere ondersteuning en infrastructuur voor de ontwikkeling en validatie van Medical Devices. In dit kader is binnen het TechMed Centre research support office een vacature ontstaan voor een:

MedTech Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Expert (0,8 - 1,0 fte)

Het innovatie en implementatietraject van medische technologie is langdurig en kent vele uitdagingen. Dit proces willen we op verschillende onderdelen gaan versnellen samen met onze onderzoekers en partners vanuit het bedrijfsleven en de zorg. Het strategisch impuls programma Sustainable Healthcare Technology (SHT) is een universiteit breed programma en heeft als doel de impact en implementatie van het medisch technologisch onderzoek te gaan vergroten. Hiertoe zoeken wij een expert op het gebied van kwaliteitssystemen, regelgeving, verificatie en validatie van medical devices (Quality & Regulations). Je gaat werken in een dynamische omgeving bij een toonaangevend instituut in de medische technologie. Ben je een proactieve professional, met een 'can-do' mentaliteit die ervaring heeft in de Q&R-kant bij de implementatie van medisch-technologische innovaties? Dan ben je wellicht onze nieuwe collega.

Gedreven door het strategische impuls programma ben je als MedTech QA/RA expert een belangrijk aanspreekpunt voor wetenschappers in de verschillende faculteiten en externe partners (ziekenhuizen en bedrijven).

Met je expertise op gebied van QA/RA, kwaliteitszorg, kwaliteitsmanagementsystemen en normen, ga je voor het TechMed Center een praktisch QMS opzetten dat afgestemd is op (pre) klinische studies en aansluit op het QMS van bedrijven voor efficiënte doorstroom van UT projecten naar de markt. De basisuitgangspunten hiervoor zijn vastgelegd in het TechMed Center QMS Strategie plan.

Je gaat innovatie en implementatie processen versnellen door onderzoekers/projectleiders te ondersteunen bij o.a. het opstellen van documenten en methoden voor preklinische validaties, verificatie processen, usability onderzoek, technische documentatie ter voorbereiding van METC aanvragen en CE-certificering op het gebied van medical devices.

Je deelt je kennis middels het organiseren van workshops, geven van presentaties en (gast)colleges, begeleiden van studenten en onderzoekers.

Je schakelt met partijen binnen en buiten het TechMed Centre die betrokken zijn bij de projecten en het strategisch impuls programma. Je hebt veelvuldig overleg met de programma manager, wetenschappelijk programmaleiders, je collega's bij het TechMed Centre research support office en Novel-T en natuurlijk de betrokken wetenschappers en externe partijen.

Specificaties

Universiteit Twente (UT)

Functie-eisen

  • Jij beschikt over een academisch werk- en denkniveau.
  • Jij beschikt over gedegen kennis van en enkele jaren ervaring met technische ontwikkeltrajecten in de medische industrie.
  • Jij beschikt over kennis van de wet- en regelgeving medische technologie, kwaliteitsmanagement systemen, normen en klinische studies.
  • Jij hebt ervaring met de implementatie van medisch-technologische innovaties.
  • Jij bent een netwerker en teamplayer met verbindend vermogen in multidisciplinaire teams.
  • Jij bent een initiatiefrijke en zelfstandige collega met een helikopterview die de ontwikkelingen in het vakgebied van de medisch-technologische innovaties op de voet volgt.
  • Jij kunt prioriteiten stellen en snel schakelen tussen de verschillende werkzaamheden.
  • Jij communiceert doeltreffend. Je beschikt naast het Nederlands over een goede mondelinge en schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid in het Engels.
  • Jij bent organisatie sensitief, empathisch, geduldig en beschouwend.

Arbeidsvoorwaarden

  • Je komt te werken in een uitdagende en boeiende werkomgeving die ruimte biedt aan jouw eigen ideeën en initiatieven.
  • De omvang van de functie bedraagt idealiter 32 tot 38 uur per week, maar afhankelijk van de kandidaat is een deeltijdsaanstelling naast een andere functie binnen of buiten de UT bespreekbaar.
  • Het betreft een functie voor de duur van twee jaar, waarna een besluit genomen zal worden over een mogelijke vaste functie binnen de UT.
  • Salarisindicatie op basis van een fulltime dienstverband van €3.974,- tot €6.181,- afhankelijk van je opleiding en ervaring.
  • De arbeidsvoorwaarden zijn conform CAO NU.
  • De functie wordt geplaatst binnen de eenheid TNW-TMO binnen de faculteit Technische Natuurwetenschappen waar de TechMed Centre research supportactiviteiten zijn ondergebracht en betreft een nauwe samenwerking met het SHT-impuls programma onder leiding van prof.dr.ir. Ruud Verdaasdonk, een expert op het gebied van implementatie van medische technologie en de MDR.

Afdeling

Universiteit Twente (UT) is het nieuwe decennium ingegaan met een ambitieuze, nieuwe visie, missie en strategie. Als 'de ultieme people-first technische universiteit' breiden we onze High Tech Human Touch-filosofie en de unieke rol die deze ons in de samenleving toekent snel uit. Alles wat we doen is gericht op maximale impact op mens, samenleving en verbindingen door duurzaam gebruik van wetenschap en technologie. Met onze open, inclusieve en ondernemende houding willen wij bijdragen aan de ontwikkeling van een eerlijke, digitale en duurzame samenleving. Deze houding doordesemt alles wat we doen en is aanwezig in alle afdelingen en faculteiten van de UT. Voortbouwend op onze rijke traditie in het samenvoegen van technische en sociale wetenschappen, richten we ons op vijf onderscheidende onderzoeksdomeinen: Gepersonaliseerde 'healthtech'; Intelligente productiesystemen; Slimme materialen; De digitale samenleving; en Een weerbare, veerkrachtige wereld.

Als werkgever biedt Universiteit Twente werk dat ertoe doet. Wij rusten je toe om nieuwe mogelijkheden te creëren voor jezelf en voor onze samenleving. Je wordt bij ons deel van een toonaangevende technische universiteit met toenemende, positieve maatschappelijke impact. We bieden een open, inclusieve en ondernemende sfeer, waarin we je stimuleren om gezonde keuzes te maken, bijvoorbeeld via onze flexibele, aanpasbare arbeidsvoorwaarden.

Additionele informatie

Voor meer informatie kun je contact opnemen met Remke Burie (Managing Director TechMed Centre, r.burie@utwente.nl 053-4892902) of Ruud Verdaasdonk (Leerstoel Health Technology Implementation, r.m.verdaasdonk@utwente.nl 053-4896235).

Je sollicitatie, voorzien van een CV en korte motivatiebrief, kun je indienen via onderstaande link. De sluitingsdatum voor deze vacature is 14 december 2022.

Specificaties

  • Beleid- en staf
  • 32—38 uur per week
  • €3974—€6181 per maand
  • Universitair
  • 920

Werkgever

Universiteit Twente (UT)

Lees meer over deze werkgever

Locatie

Drienerlolaan 5, 7522NB, Enschede

Bekijk op Google Maps

Interessant voor jou

X

Solliciteer op deze vacature

Solliciteer op deze vacature

Dit sollicitatieproces wordt beheerd door de werkgever (Universiteit Twente (UT)). Heb je nog aanvullende vragen over jouw sollicitatie, neem dan contact op met de werkgever.

Bedankt voor je sollicitatie

Voor vragen over jouw sollicitatie kun je contact opnemen met de werkgever.

Tip: sla deze vacature op als favoriet in je AcademicTransfer account. Zo heb je meteen een overzicht en kun je de vacature makkelijk terugvinden. Nog geen account? Maak deze dan nu aan en profiteer van nog meer handige functionaliteiten!

Sollicitatieprocedure

Sollicitatieprocedure

Solliciteer uiterlijk op 14 dec. 2022 23:59 (Europe/Amsterdam).