Kwaliteitscoördinator TRICALS consortium

Als kwaliteitscoördinator bij TRICALS ben je verantwoordelijk voor de continue borging en verbetering van de kwaliteit en juiste uitvoering conform wet- en regelgeving binnen het TRICALS consortium.

Als kwaliteitscoördinator bij TRICALS speel je een essentiële rol in het waarborgen van de kwaliteit en wetgeving die relevant zijn voor TRICALS en je werkt hierbij breed samen met het TRICALS team. Daarnaast zal je zorgen voor het verbeteren van de inspectie readiness van TRICALS.

Werkzaamheden

• Je houdt je bezig met het opzetten, waarborgen en verbeteren van het QMS-systeem.
• Je houdt je bezig met het opzetten van het GDPR-framework binnen de organisatie.
• Je ondersteunt en adviseert bij vragen ten aanzien van kwaliteit, wet- en regelgeving.
• Je voert kwaliteitscontroles uit van huidige SOPs en zet nieuwe SOPs op.
• Je houdt de nieuwste ontwikkelingen bij op het gebied van wet- en regelgeving rondom klinische studies en beoordeelt de impact hiervan op het beleid van TRICALS.
• Je beoordeelt de kwaliteitsdocumenten en ziet erop toe dat TRICALS medewerkers conform SOPs en WI's studies uitvoeren.
• Je levert een belangrijke bijdrage aan continue verbetering van kwaliteit, kwaliteitsbewustzijn en efficiëntie.
• Je ziet toe op correcte opvolging van klachten, relevante afwijkingen en deviaties.
• Je voert interne audits uit om te beoordelen of deze voldoen aan de geldende regelgeving en standaarden.
• Je adviseert en ondersteunt bij audits en inspecties.
• Je escaleert ernstige bevindingen naar TRICALS management.
• Je verzorgt trainingen op het gebied van kwaliteit en veiligheid.

• Je hebt een (para)medische achtergrond op hbo-niveau of academisch niveau.
• Je hebt minimaal 3 jaar werkervaring in een functie binnen het klinisch geneesmiddelenonderzoek als kwaliteitsmanager, senior clinical project manager of vergelijkbare functie.
• Je hebt aantoonbare kennis van Good Clinical Practice (certificaat).
• Je hebt kennis van procedures en overige wet- en regelgeving relevant voor klinisch wetenschappelijk onderzoek op basis van opleiding of werkervaring.
• Medisch-inhoudelijke kennis op het gebied van neuromusculaire ziekten op basis van opleiding of werkervaring is een pre.
• Je beschikt over uitstekende computervaardigheden en hebt affiniteit/ervaring met beheer van (klinische) databases en informatiesystemen.
• Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal mondeling en schriftelijk en hebt uitstekende communicatieve vaardigheden.
• Je bent proactief, zelfsturend, daadkrachtig en kan goed samenwerken in een klein team.

De vacature staat gelijktijdig intern en extern gepubliceerd. Bij gelijke geschiktheid hebben interne kandidaten voorrang.

Het salaris voor deze (34 - 36 uur) functie bedraagt maximaal € 5.504,00 bruto per maand op basis van een fulltime dienstverband.

Onze arbeidsvoorwaarden zijn conform de Cao Universitair Medische Centra (UMC). Wij bieden onder andere een eindejaarsuitkering van 8,3%, vakantietoeslag, een reiskostenvergoeding woon-werkverkeer en diverse opleidingsmogelijkheden. Bekijk onze arbeidsvoorwaarden en diverse extra's.

De Neurologie & Neurochirurgie bestaat uit zes zorglijnen. In plaats van een indeling in afdelingen en medisch specialismen zijn de zorglijnen geformeerd rondom de topreferente patiëntengroepen met de daaraan gekoppelde onderzoekslijnen. Binnen onderzoeksgroep Neuromusculaire Ziekten wordt met name onderzoek gedaan naar de neuromusculaire ziekte ALS. Deze groep behoort tot de internationale top in onderzoek op dit gebied. Daarnaast worden er klinische (geneesmiddelen)studies uitgevoerd, zowel farmagedreven als investigator-initiated (IIT).

TRICALS

TRICALS (non-commerciële stichting) is het grootste onderzoeksinitiatief in Europa om een behandeling voor ALS, PSMA en PLS te vinden. 60 toponderzoekscentra in 19 landen hebben de handen ineengeslagen met patiëntenorganisaties en fondsenwervers om ons enige doel te bereiken: het vinden van effectieve behandelingen voor ALS, PSMA en PLS. In Utrecht (UMC Utrecht) werken er momenteel 10 collega’s full-time/parttime voor TRICALS, met daarnaast veel artsen/verpleegkundigen/onderzoekers die bij TRICALS betrokken zijn. Onze verantwoordelijkheden zijn grotendeels samen te vatten in drie takken: communicatie, farmagedreven studies en IITs. De werkzaamheden van deze functie richten zich vooral op de organisatie en begeleiding van de farmagedreven studies, maar kunnen zich ook daarbuiten plaatsvinden.