Projectleider Regulatory Affairs

Ben je een ervaren projectleider Regulatory Affairs en op zoek naar een uitdagende baan binnen een niet-commerciële setting? Wij bieden een veelzijdige positie binnen het innovatieve gebied van (academische) medicijnontwikkeling en drug repurposing voor (ultra-)zeldzame aandoeningen.

Je zult deel uitmaken van het interdisciplinaire Therapy Accelerator for Rare Diseases team. Dit team heeft als doel het versnellen van medicijnontwikkeling voor patiënten met een zeldzame aandoening waarvoor nog onvoldoende behandelmogelijkheden zijn. We doen dit door drug repurposing en drug development trajecten van het Radboudumc te ondersteunen.

Binnen het team zet je jouw expertise op het gebied van regelgeving in. Afhankelijk van je ervaring geef je ook leiding aan specifieke development projecten. De werkzaamheden vinden plaats op het uitdagende grensvlak van zeldzame aandoeningen en innovatieve medicijnontwikkeling binnen een academische setting, al dan niet in samenwerking met bedrijven binnen de keten. Daarom is het belangrijk dat je zowel regulatoire expertise als affiniteit met academisch onderzoek hebt, en dat je proactief op zoek gaat naar de (nieuwe) regulatoire kennis die nodig is voor de verschillende projecten.

Je belangrijkste taken zijn:

• Adviseren en richting geven bij keuzes in het ontwikkeltraject van nieuwe therapieën en drug repurposing in de academische setting. Regelgeving in een setting van (ultra) zeldzame aandoeningen, innovatieve medicijnen, diervrije ziektemodellen en innovatieve trial designs ontbreekt nog vaak. Daarnaast is veel onderzoek binnen het Radboudumc afhankelijk van externe funding. Deze complexiteit kan leiden tot meer overleg met externe partijen en gezondheidsautoriteiten, en een ander regulatoir pad dan gebruikelijk. Je bent in staat om in deze context proactief en creatief op zoek te gaan naar oplossingen.
• Voorzien in up-to-date kennis en expertise over regelgeving met betrekking tot zeldzame aandoeningen en innovatieve medicijnen binnen een academische setting. Het hebben van een netwerk binnen het vakgebied van ‘regulatory affairs’ is een pre.
• Inzichtelijk maken van de verschillende therapie-ontwikkelingspaden (voor gen- en celtherapie en drug repurposing, richting on-label of off-label beschikbaarheid voor de patiënt) voor een breder publiek van onderzoekers. Dit doe je bijvoorbeeld door het opzetten van een netwerk binnen en eventueel ook buiten het Radboudumc, gericht op het delen van regulatoire kennis, ervaringen en ontwikkelingen die relevant zijn voor academische drug development.
• Adviseren en operationele ondersteuning bieden bij het opstellen van documenten betreffende de clinical trial application (CTA), orphan drug designation application, wetenschappelijk advies, Paediatric Investigational Plan (PIP), en de Marketing Authorization Application (MAA).
• Voorlichting of onderwijs geven aan onderzoekers en studenten zal ook een (klein) onderdeel van de werkzaamheden zijn. Affiniteit hiermee is een pre.

Onze nieuwe collega heeft ruime regulatoire ervaring, bij voorkeur op het gebied van zeldzame aandoeningen en innovatieve medicijnontwikkeling, en wil bijdragen aan therapie-ontwikkeling in een academische setting. Een creatieve geest, leergierigheid, doorzettingsvermogen, zakelijk inzicht, goede communicatieve vaardigheden en affiniteit met interacties met onderzoekers en gezondheidsautoriteiten zijn een must om te hebben.

Daarnaast herken je jezelf in onderstaand profiel:

• Je hebt ruime ervaring met regulatoire werkzaamheden op pre-klinisch en klinisch gebied.
• Je werkt graag zelfstandig: binnen het Therapy Accelerator team is geen andere RA expert aanwezig.
• Je gaat proactief op zoek gaat naar de (nieuwe) regulatoire kennis die nodig is voor de verschillende projecten.
• Je bezit de vaardigheden om een ontwikkeltraject voor een specifiek product op te zetten en te coördineren.
• Je hebt sterke communicatieve vaardigheden en affiniteit met het opbouwen van een netwerk.
• Een MSc of PhD, bij voorkeur gerelateerd aan het gebied van (bio-)medische wetenschappen.
• Goede beheersing van het Nederlands en het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Bij het Radboudumc bouw je aan de toekomst. We gaan voor de beste zorg, onderwijs en onderzoek. Dat maken we waar omdat je je bij ons ontwikkelt, kansen pakt en ruimte voelt om op te staan. Als werkgever vinden we het belangrijk dat medewerkers binnen alle levensfasen vitaal en met plezier aan het werk zijn. Dit in een gezonde en veilige omgeving. Onze arbeidsvoorwaarden mogen er ook zijn. Zo kun je rekenen op:

• Afhankelijk van je kennis en werkervaring een bruto maandsalaris tussen € 4.678 en € 7.232 (schaal 11 of 12) bij een fulltime dienstverband (36 uur per week). Ook krijg je 8% vakantiegeld, 8,3% eindejaarsuitkering en, als dat voor je functie geldt, een onregelmatigheidstoelage van 47% tot 72%.
• Per 1 juli 2025 stijgen de lonen met 3%.
• 176 vakantie-uren per jaar op basis van een 36-urige werkweek.

De positie is onderdeel van het Therapy Accelerator for Rare Diseases team. Dit team is recentelijk opgericht in het kader van het Sectorplan Medische en Gezondheidswetenschappen en richt zich op onderwijs en onderzoek. Ons doel is snellere medicijnontwikkeling voor patiënten met een zeldzame aandoening waarvoor nog onvoldoende behandelmogelijkheden zijn. We doen dit door drug repurposing en drug development van vaak innovatieve medicijnen binnen het Radboudumc te ondersteunen.

Het Radboudumc
Onze missie is: to have a significant impact on health and healthcare. We willen vooroplopen bij de ontwikkeling van duurzame zorg: zorg die mens en milieu zo gezond mogelijk houdt, zinnig en betaalbaar is, en liever voorkomt dan geneest. Zorg die er ook nog is voor de kinderen van onze kinderen. Dat doen we in alle drie onze kerntaken: zorg, onderwijs en onderzoek. We werken innovatief, persoonsgericht en samen met anderen in netwerken.

Benieuwd of deze functie bij je past? Of hoe het is om bij het Radboudumc te werken? Mail dan met Joanna in ‘t Hout, groepsleider innovative clinical trials for rare diseases en biostatisticus. Voor solliciteren gebruik de knop ‘solliciteer’.