Het trialbureau van de afdeling longziekten coördineert en ondersteunt bij het opzetten en uitvoeren van alle fasen van klinisch patiëntgebonden onderzoek. Er worden diagnostische en therapeutische procedures gepland en patiëntengegevens verzameld voor de verschillende klinische studies en voor de chirurgische behandeling van CTEPH. Het trialbureau onderhoudt verbindingen met de ziekenhuizen in de regio wat betreft het indienen en opstarten van studies.
Wat ga je doen?De datamanager biedt ondersteuning aan de afdeling longziekten bij uitvoering van organisatorisch veelal complexe klinische studies en de planning van uitgebreid diagnostisch onderzoek. De functie kent de volgende taken en verantwoordelijkheden:
- Coördinatie van opstartfase van klinische studies, waaronder het verzorgen van indiening van studies bij de wetenschaps- en medisch ethische commissie en zorg dragen voor logistieke werkafspraken, zowel intern als extern;
- Registreren en randomiseren van patiënten in de diverse klinische studies;
- Verzamelen en vastleggen van patiëntenmateriaal en patiëntgegevens in de PH database en in Case Report Forms ( zowel schriftelijk als digitaal) in het kader van klinische studies;
- Administratieve taken zoals het bijhouden van de 'trial master file' en het rapporteren en verwerken van Serious Adverse Events;
- Toezien op een adequate uitvoering van de klinische studies conform studieprotocol, Europese wetgeving en ICH-GCP richtlijnen;
- Je geeft niet alleen voorlichting aan de medewerkers van de afdeling, maar bent voor hen ook een aanspreekpunt en een belangrijke bron van informatie;
- Je overlegt met artsen over de voortgang en uitvoering van het onderzoek;
- Het verzamelen van gegevens van patiënten die een pulmonale endarterectomie of ballon angioplastiek hebben ondergaan;
- Je overlegt met collega's en artsen over de voortgang en uitvoering van het datamanagement.