Quality Assurance Specialist | Kwaliteitscoördinator

Als Quality Assurance Specialist of kwaliteitscoördinator ga je aan de slag bij Tracer Center Amsterdam (TCA) waar radiofarmaca voor klinisch gebruik bereid worden. Je bent samen met je collega’s verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van ons kwaliteitssysteem. Jouw verantwoordelijkheden omvatten onder andere:

• Aanspreekpunt zijn van het QA-team binnen TCA, helpt mensen op weg en ondersteunt activiteiten in de hele organisatie vanuit Quality Assurance (QA) perspectief.
• Beheer en onderhoud van het kwaliteitssysteem, waarvan documentbeheer een belangrijk onderdeel vormt: QA-review van nieuwe en gereviseerde documenten en rapporten en het waarborgen van de juiste document flow.
• Deviatie en CAPA management, waaronder het beheren van het deviatieproces, ondersteunen van onderzoek naar afwijkingen, bijhouden van overzichten, opstellen van CAPA-plannen vanuit auditbevindingen.
• Change control management, waaronder het beheren van het change control proces, bijhouden van het overzicht en implementatie van changes.
• Training en opleiding, waaronder on-the-job trainingen faciliteren en het beheer van het trainingsoverzicht.
• Rapportages opstellen, waaronder het schrijven van kwaliteitsrapporten, trendrapportages, product quality reviews en microbiologie rapportages inclusief een microbiologie jaarrapport.
• Organiseren en ondersteunen van inkomende, uitgaande en interne audits, en de Quality Management review en het monitoren van klanttevredenheid en klachten.

Als QA specialist is het belangrijk dat je goed kunt samenwerken met collega’s in een multidisciplinair team. Verder heb je affiniteit voor samenwerking met farmaceutische bedrijven. Je hebt oog voor detail en bent organisatorisch sterk. Je vindt het leuk om mensen te helpen. Daarnaast neem je mee:

• Minimaal wo werk- en denkniveau als resultaat van een opleiding in een relevante richting (bijvoorbeeld chemie, farmacie).
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels.
• Aantoonbare ervaring met kwaliteitssystemen binnen een GMP-omgeving.
• Ervaring met documentbeheer en kwaliteitsmanagement.
• Een proactieve en zelfstandige werkinstelling.
• Ervaring met het werken met radioactieve stoffen is een pre, maar geen vereiste.

Binnen de afdeling Radiologie & Nucleaire Geneeskunde wordt veel onderzoek gedaan naar het gebruik van positron emissie tomografie (PET) imaging voor diagnose van verschillende ziektes, monitoring van behandeling, geneesmiddelonderzoek en patiëntselectie. Het onderzoek is translationeel en kenmerkt zich door “First in Human” studies van radiofarmaca en het aantonen van meerwaarde van radiofarmaca in kliniek en klinisch onderzoek. Het is een uitdagende en dynamische werkomgeving waar experts in chemie, radiofarmacie, biologie, nucleaire geneeskundigen en kliniek nauw samenwerken. De tracers die hiervoor nodig zijn, worden bereid in het nieuwe “Good Manufacturing Practice” (GMP) laboratorium in het Tracer Center Amsterdam (TCA) van de afdeling Radiologie & Nucleaire Geneeskunde en is gehuisvest in het Amsterdam UMC Imaging Center. Jouw functie als Quality Assurance Specialist is onderdeel van dit team van circa 50 medewerkers.

Naast het bereiden van PET tracers voor klinisch gebruik, focust het onderzoek binnen TCA zich op het ontwikkelen van nieuwe radiolabeling methodes, selectie van biologische targets en de ontwikkeling van nieuwe radiofarmaca voor die targets en preklinische in vivo evaluatie van nieuwe PET tracers. In het Amsterdam UMC Imaging Center zijn alle imaging modaliteiten samengebracht wat zorgt voor een synergie tussen basaal onderzoek, preklinisch en klinisch onderzoek. TCA werkt samen met vele nationale en internationale onderzoeksinstituten en farmaceutische bedrijven en is partner in projecten gefinancierd door bijvoorbeeld NWO, ZonMW, IHI, MJFF, EU en EU Marie Curie programma’s.

Werken in Amsterdam UMC betekent werken in een inspirerende en professionele omgeving waar het ontwikkelen van talenten en vaardigheden sterk wordt aangemoedigd. Wij bieden dan ook veel mogelijkheden voor persoonlijke ontwikkeling, verdieping en verbreding, aanvullende cursussen en een plaats om te groeien.