We zijn een klein en jong team en hebben als sponsor van deze geneesmiddelenstudies een breed scala aan verantwoordelijkheden. De CRA/PM heeft de mogelijkheid om zich in deze uiteenlopende taken te ontwikkelen.
Als CRA/PM ben jij betrokken bij alle facetten van het doen van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Je bent werkzaam binnen het lokale klinische team van het UMC Utrecht. De taken zijn gevarieerd en zullen omvatten:
- Uitvoeren van initiatie visites (enkele), monitor visites en close-out visites voor de twee internationale fase III klinische studies binnen het ALS veld (frequentie 1 visite per 3 weken).
- Aansturen van deelnemende centra bij de uitvoering van het onderzoek volgens het protocol en internationale wet- en regelgeving (site management).
- Filen, trackers bijhouden en de eTMF bijwerken.
- Toezicht houden op buitenlandse CRO's (contract research organisations) die monitoring taken uitvoeren binnen de studie.
- Review van klinische studiedata en het aansturen van relevante partijen om de kwaliteit van de studiedata te waarborgen (data management).
- Review en rapporteren van adverse events en andere veiligheidsvereisten.
- Management van de IMP productie en IMP distributie.
- Transitie van de studies naar CTIS (clinical trial information system).